执业药师考试习题——药事管理与法规（药品生产监督管理办法和质量管理规范)

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正文： 一、A型题：题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案），并按考试规定的方式将答题卡相应的位置上的字母图黑。 
    第1题  标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误

    A.企业生产管理部门

    B.企业总工程师

    C.企业负责人

    D.企业质量管理部门

    E.企业宜传部门

    正确答案：D

    第2题  批生产记录在填写过程中

    A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

    B.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名

    C.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字

    D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

    E.根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名

    正确答案：B

    第3题  药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是

    A、企业总工程师

    B、企业生产管理部门

    C、企业宣传部门

    D、企业负责人

    E、企业质量管理部门

    正确答案：E

    第4题  药品生产和质量管理的基本准则是

    A.对产品质量负全部责任

    B.药品生产质量管理规范

    C.定期对其生产和质量管理进行全面检查

    D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

    E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

    正确答案：B

    第5题  药品GMP认证足

    A、国家对药品监管力度的一种体现

    B、国家对药品加强法制管理的一种办法

    C、国家对医药行业监管的一种办法

    D、国家对药品生产企业监督检查的一种手段

    E、国家在医药行业与国际接轨的一种手段

    正确答案：D

    第6题  药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

    A.1年体检1次

    B.2年体检1次

    C.每年至少体检1次

    D.每年至少体检2次

    E.轮流抽检，至少2年轮1次

    正确答案：C

    第7题  CMP规定，批生产记录应

    A、按检验报告日期顺序归档

    B、按药品入库日期归档

    C、按药品分类归档

    D、按生产日期归档

    E、按批号归档

    正确答案：E

    第8题  物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

    A、五年

    B、四年

    C、三年

    D、二年

    E、一年

    正确答案：D

    第9题  GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是

    A、换气次数、沉降菌数

    B、尘埃粒子数、浮游菌数

    C、换气次数、尘埃粒子数、浮游菌数

    D、浮游菌数、换气次数

    E、尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数

    正确答案：E

    第10题  药品生产企业GMP的文件管理系统包括

    A.制度和记录

    B.标准和记录

    C.工作标准和原始记录

    D.技术标准和工作标准

    E.标准和制度

    正确答案：A

    第11题  GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装室应保持相对负压的药品是

    A、普通药品

    B、青霉素类等高致敏药品

    C、毒性药品

    D、放射性药品

    E、一般生化类药物

    正确答案：B

    第12题  药品监督管理部门在进行监督检查时应

    A、如实记录现场检查情况

    B、把检查结果以书面形式告知被检单位

    C、如实记录调研检查情况并形成文件

    D、把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位

    E、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位

    正确答案：E

    第13题  10000级洁净厂房适用于生产

    A.片剂、胶囊剂

    B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装

　C.丸剂及其他制剂

    D.原料的精制、烘干

    E.粉针剂的分装、压塞

    正确答案：B

www.68lou.com的 第14题  药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有 
    A、医药或相关专业大专以上学历

    B、受过中等专业教育或具有相当学历

    C、受过成人高等教育

    D、受过成人中等教育

    E、受过中等教育或具有相当学历

    正确答案：A

    第15题  药品退货和收回的记录内容包括

    A、退货和收回单位、原因、日期

    B、品名、批号、规格、数量

    C、退货和收回单位的地址

    D、处理意见

    E、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

    正确答案：E

    第16题  不宜设置地漏的是

    A.罐装前需除菌滤过的药液的配制

    B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过

    C.直接接触药品的包装材料的最终处理

    D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封

    E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封

    正确答案：E

    第17题  批包装记录至少应包括

    A.产品的品名、规格、生产单位

    B.产品的品名、批号、规格

    C.产品的注意事项、贮存条件

    D.产品的批准文号、主要成分

    E.产品的生产日期、失效期

    正确答案：B

    第18题  原料药生产的关键工序是指原料药的

    A.精制

    B.干燥

    C.包装

    D.精制、包装

    E.精制、干燥、包装

    正确答案：E

    第19题  生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

    A、激素类、抗肿瘤类化学药品

    B、生化制品、普通药品

    C、放射性药品、一般药品

    D、毒性药品、外用药

    E、激素类药品

    正确答案：A

    第20题  药品GMP认证可分为

    A、品种认证和企业认证

    B、计量认证和产品认证

    C、标准认证和安全认证

    D、标准认证和企业认证

    E、企业认证和计量认证

    正确答案：A

    第21题  l9、批生产记录在填写过程中

    A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

    B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名

    C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签

    D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

    E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

    正确答案：D

    第22题  企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

    A.受过中等教育或具相当学历

    B.受过中等专业教育或具相当学历

    C.受过成人中、高等教育

    D.受过高等教育或具相当学历

    E.具有医药或相关专业大专以上学历

    正确答案：E

    二、B型题：是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。

    第23-25题

    A.100级洁净室

    B.10000级洁净室

    C.100000级洁净室

    D.300000级洁净室

    E.一般生产区

    1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在

    2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在

    3.无菌原料药的暴露工序

    正确答案：CDA

    第26-30题

    A.使用同一台混合设备生产的一次混合量

    B.在同一生产周期内，颗粒干燥后，使用同一台混合设备生产的一次混合量为

    C.同一批原料在同一天分装的产品

    D.经最后混合具有均一性的成品

    E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品

    1.原料药的一个批号

    2.胶囊剂的一个批号

    3.中成药丸剂的一个批号


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